Resolução da Anvisa determina a interdição de respirador particulado que apresenta falha na filtragem

Fonte: Anvisa

A Anvisa alerta que os respiradores particulados provenientes da China podem não proporcionar proteção adequada aos profissionais de saúde. A FDA (Food and Drug Administration), autoridade regulatória americana, revogou a autorização de uso emergencial a diversos respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes que haviam sido autorizados no contexto atual da pandemia do novo coronavírus. Esses produtos, em monitoramento de desempenho realizado pelo National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos, não demonstraram eficiência mínima de filtragem de partículas de 95%. É importante esclarecer que esses respiradores são máscaras faciais de proteção individual. Apesar da semelhança do nome, os respiradores de que trata este texto não são aquelas máquinas de alto custo que auxiliam os pacientes com insuficiência respiratória grave causada pela Covid-19. 

Nesta terça-feira (12/5), a Resolução 1.480/2020 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), determinou a interdição cautelar do uso desses produtos como respiradores em serviços de saúde. A Agência tem um acordo de confidencialidade, firmado em 2010 com a FDA, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos que regulamenta. A medida, porém, poderá ser revertida mediante a apresentação de laudo emitido por laboratório acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, o Inmetro, atestando a eficiência de filtragem em concordância com o padrão requerido para respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes. 

Reclassificação 

Diante da dificuldade de obtenção de equipamentos de proteção individual (EPIs) em um cenário de emergência em saúde pública, a Anvisa entende que é cabível o uso desses produtos – desde que rotulados com o novo uso e atendidos os critérios mínimos de qualidade exigidos – em atividades que não exijam respiradores N95, PFF2 e equivalentes, por exemplo, como máscaras de uso não profissional.  

As importadoras que decidirem rotular novamente os produtos para novos usos devem encaminhar a notificação de ação de campo à Anvisa, conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012. Caso a empresa importadora tenha Autorização de Funcionamento (AFE), o formulário de notificação da ação de campo deverá ser enviado via peticionamento eletrônico, pelo Sistema Solicita. Caso a empresa não seja cadastrada na Agência, o formulário de notificação deverá ser enviado por mensagem eletrônica para o endereço [email protected]. Outras orientações estão disponíveis em Ações de campo, no portal. 

Covid-19: medidas de prevenção 

Para saber mais sobre as medidas de prevenção e controle a serem adotadas pelos serviços de saúde, consulte a Nota Técnica 4/2020. O documento aborda, inclusive, a indicação dos diferentes tipos de máscaras de acordo com o procedimento que será realizado. Observa-se também que a Anvisa tem disponibilizado, aqui no portal, orientações atualizadas sobre as medidas que estão sendo adotadas pela Agência a fim de prevenir riscos e proteger a saúde de todos. 

Respiradores retirados da lista de Produtos com Autorização de Uso Emergencial da FDA:

Fabricante Modelo do Respirador País de Fabricação 
Allmed KN95 Particulate Respirator LP220002 China 
Bei Bei (Dong Shan) Protective Supplies Co., LTD B707 China 
Changsha JNEYL Medical Equipment Co., Ltd JN-9501 China 
Chengde Technology Co. KN95 (PM 2.5) Protective Mask China 
China Nano Technology Co., Ltd ZN6005 ZN8005 China 
Creative Concepts Manufacturing Ltd 02669, 02676, KN95 China 
CTT CO. Ltd. KN95 China 
Dongguan Huagang Communication Technology C. Ltd KN95-A; KN95-B China 
Dongguan Leihuo Medical Device Co., LTD CPFM-100, CPFM-101, LH-KN95 China 
Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd KN95 China 
Fujian Pageone Garment Co., Ltd KN95 China 
Fujian Yongtai Sanlian Garment Co., Ltd. N95 China 
Guangzhou Aiyinmei Co., LTD A&F KN95 China 
Guangdong Fei Fan MStar Technology Ltd. KN95 China 
Guangzhou Improve Medical Instruments Co., LTD PPDS N95 Respirator and Surgical Mask Model No. PPDS Ear Hook M China 
Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd. KN95 China 
Guangzhou Sunjoy Auto Supplies Co., LTD Earhook folding type K1-K100 Headband folding type K1-K100 China 
Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., LTD KN95 China 
Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd HF/KN95-3 China 
Huizhou Huinuo Technology Co., LTD HV-N White 9501A, HV-N White 9501B China 
Huizhou Jiahe Cubic Technology Co., LTD KN95 China 
Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd LK-003 China 
Improve Medical (Hunan) Co. Ltd. PPDS Strap Headband M PPDS Ear Hook M China 
Jiangsu Weichuangli New Materials Co., Ltd. WCL-0075 China 
Jiangsu Yimao Filter Media Co., Ltd 9570K China 
Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd. S-KN95 China 
Jinhua Jiadaifu Medical Supplies Co. Ltd KN95 FFP2 China 
Jinan Vhold Co., LTD VH-95 China 
Juntech (Jiaxing) Healthcare Materials Co. Ltd KN95 China 
Lanshan Shendun Technology Co. SD-KN95-01, SD-KN95-02, SD-KN95- C01, SDKN95-C02 China 
Panzhihua Gangcheng Group Yasheng Industrial Co., Ltd. KN95 China 
Qingdao Orphila Medical Technology Co. LTD. OM-KN95-FFP2 China 
Qingyuan Leite Technology Development Co. GV-0095A, GVHKN95 China 
Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd. RX9501 China 
Shandong Daddy’s Choice Health Science and Technology Co., Ltd Purism KN95 China 
Shandong Shengquan New Material Co., Ltd SNN70370B (Willow leaf form valveless) China 
Shanghai Yunqing Industrial Co.,Ltd. YQD95 KN95 China 
Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd. KN95 China 
Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd 1.7.02.02.0001 China 
Shenzhen Missadola Technology Co., Ltd, dba 1AK Medical Supplies 2626-1 KN95 China 
Tianjin Benmo Medical Equipment Co., Ltd. KN95 China 
Weini Technology Development Co., Ltd KN95 958, KN95 951 China 
Yiwu Henghao household products Co., Ltd HH-KN95-001 China 
Yiwu Yifan Knitting Co. Ltd KN95 China 
Zhangzhou Easepal Industrial Corp. MASK-104 China 
Zhejiang Baiyi Intelligent Garment Co LTD KN95 China 
Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd KN95 China 
Zhende Medical Co., LTD N9501F China 
Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., LTD Disposable Protective Mask KN95 China 
Zhengzhou Wanshenshan Healthcare PPE Co., Ltd. KN95 China 
ZhongKang protective equipment technology (Guangzhou) Co., Ltd ZK601 China 

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