Resolução altera fabricação, importação e aquisição de EPIs e outros dispositivos médicos

Por Bruna Klassmann/Jornalista da Revista Proteção

Foi publicado no Diário Oficial da União, a Resolução – RDC nº 379, de 30 de abril de 2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 356, de 23 de março de 2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao Covid-19 (SARS-CoV-2). A publicação foi feita no dia 30 de abril, pelo Ministério da Saúde, por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

De acordo com o documento, a fabricação, importação e aquisição de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.

Além disto, a Resolução aborda informações específicas sobre a fabricação de máscaras cirúrgicas, protetores faciais, respiradores filtrantes para partículas (PFF), vestimentas hospitalares, assim como, sobre a importação de equipamentos de proteção e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à Covid-19, mas que não são regularizados pela Anvisa. O documento destaca que “o fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados e importados em conformidade com esta Resolução”. Confira aqui, o texto completo.

A Resolução tem validade de 180 dias, podendo ser renovada por iguais e sucessivos períodos, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.

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