sexta-feira, 27 de novembro de 2020

Prazo para que EPIs possam ser colocados à venda sem CA não será prorrogado

Por Martina Wartchow/Jornalista da Revista Proteção

A partir de 5 de novembro, somente Equipamentos de Proteção Individual com Certificados de Aprovação válidos poderão ser comercializados no Brasil. A Secretaria Especial de Previdência e Trabalho comunicou que não vai prorrogar em 90 dias o prazo dado pela Portaria n° 11.437, publicada em 8 de maio deste ano. Em seu artigo 36, ela permite que os EPIs fabricados no País ou no exterior a partir de 12 de novembro de 2019 até 180 dias após sua publicação sejam postos à venda ou utilizados sem o CA.

O pedido de prorrogação havia sido feito pela Animaseg (Associação Nacional da Indústria de Material de Segurança e Proteção ao Trabalho) pelo fato de o prazo estar prestes a vencer e porque a CNOR (Coordenação de Normatização e Registro) vinha levando mais de 60 dias para emissão, renovação ou alteração de CAs. A SEPRT, no entanto, prevê que conseguirá regularizar todos os pedidos em andamento até 4 de novembro. Casos específicos, nos quais ocorram atrasos que não sejam de responsabilidade da empresa que deu entrada no pedido de certificação, mas do laboratório responsável pelos ensaios, serão analisados individualmente, caso a caso.

CREDIBILIDADE

Entre as principais dificuldades que vinham sendo encontradas no processo de certificação, o diretor executivo da Animaseg, Raul Casanova Júnior, cita o acúmulo de EPIs que não tiveram seus certificados emitidos ou renovados de novembro de 2019 a abril deste ano, durante a vigência da Medida Provisória 905 – aproximadamente 2.000. Lista, ainda, a interrupção nos ensaios em vários laboratórios durante a pandemia da Covid-19, em função da exigência do distanciamento social, e as alterações em andamento no sistema de emissão, renovação e alteração de CA. “Pedimos esses três meses para manter a credibilidade do Certificado e evitar que produtos sem qualidade pudessem entrar no mercado”, observa. No entanto, com a demonstração de agilidade no processo de certificação a partir de agora, ele acredita que não deverá haver problema com a manutenção do prazo previsto na Portaria nº 11.437/2020.

“A fim de reduzir o tempo de análise dos processos, foram convocados novos servidores para atuarem junto à CNOR e, em função disso, já observamos uma redução significativa”, constata o coordenador de Normatização e Registro, Joelson Guedes da Silva. Relata, ainda, que, mesmo que a referida Portaria tenha simplificado o processo de obtenção do CA, verificou-se a necessidade de torná-lo mais célere. “Dessa forma, estamos trabalhando no desenvolvimento de uma nova ferramenta (que substituirá o Sistema CAEPI), a fim de que o CA seja emitido de forma automática, a partir da solicitação do fabricante ou importador, sem trazer qualquer prejuízo à segurança ao trabalhador que fará uso do equipamento. No nosso planejamento, a ferramenta ficará pronta até o final deste ano”, prevê.

IMPORTAÇÃO

Outra informação que diz respeito aos CAs é a publicação da Resolução nº 104 do Gecex (Comitê-Executivo de Gestão) da Camex (Câmara de Comércio Exterior) no dia 21 deste mês. O documento prorroga até 31 de dezembro a vigência da Resolução n° 17, publicada em 18 de março, de redução temporária, para zero por cento, da alíquota do imposto de importação de EPIs, entre outros produtos da área de saúde, para a prevenção e o combate à Covid-19. A justificativa é de que não haja problemas de desabastecimento durante a pandemia.

Raul comenta que a Animaseg, mesmo sendo uma associação de fabricantes de EPIs, aceita tal medida, inclusive porque algumas empresas produtoras também são importadoras desses equipamentos. A entidade defende, no entanto, que seja liberada a exportação de tais produtos. Tal solicitação já foi encaminhada ao Ministério da Saúde, mas o impedimento deve ficar em vigor até o final do estado de emergência em saúde pública em função da Lei nº 13.993, publicada em 24 de abril, que dispõe sobre a proibição de exportações de produtos médicos, hospitalares e de higiene essenciais ao combate à epidemia do novo coronavírus no Brasil.

ANVISA

Outro comunicado relativo aos CAs, divulgado ontem pela Animaseg, diz respeito à informação de que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não pretende prorrogar os prazos de isenção de registros previsto nas RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada) 349, 356 e 379 (detalhes no quadro Saiba Mais). “Portanto sugerimos que as empresas que pretendem continuar comercializando seus EPIs na área hospitalar providenciem os registros na Anvisa”, registra o comunicado da Animaseg.

Saiba Mais

RDC nº 349 da Anvisa, publicada em 20 de março de 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus e dá outras providências.

RDC nº 356 da Anvisa, publicada em 23 de março de 2020

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

RDC nº 379 da Anvisa, publicada em 30 de abril de 2020

Altera a RDC nº 356, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

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